|
Raportul beneficiu-risc al medicamentului Revlimid |
|
|
|
Scris de Paula Benescu
|
Agentia Europeana a Medicamentului (EMA) a confirmat ca raportul beneficiu-risc ramane pozitiv pentru medicamentul Revlimid (lenelidomida) pentru indicatiile autorizate, dar atentioneaza medicii asupra riscului de aparitie a altor tumori maligne ca rezultat al tratamentului cu acest medicament.
Medicamentul Revlimid se utilizeaza in asociere cu dexametazona (un medicament anti-inflamator) pentru tratamentul pacientilor adulti cu mielom multiplu carora li s a administrat cel putin un tratament anterior.
Produsul a fost evaluat in cadrul a trei noi studii clinice care arata o rata crescuta de aparitie a altor tumori maligne la pacientii nou diagnosticati cu mielom multiplu care au fost tratati cu Revlimid, carora li s-a administrat si un alt tratament concomitent. Studiile au aratat o crestere de patru ori a numarului de tumori maligne nou aparute la pacientii tratati cu medicamentul, inclusiv tumori solide si neoplazii ale sangelui si ale sistemului imunitar. Desi studiile clinice au fost realizate pe pacienti pentru afectiunea carora medicamentul Revlimid nu este indicat in prezent, Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman (CHMP) a fost preocupat de faptul ca rezultatele ar putea fi relevante si pentru administrarea conform indicatiilor autorizate.
Comitetul a stabilit ca beneficiile medicamentului continua sa depaseasca riscurile dar recomanda actualizarea informatiilor de prescriere a medicamentului prin introducerea de atentionari si recomandari pentru medici cu privire la riscul aparitiei cazurilor noi de cancer.
|
