|
Medicamentele pe baza de aliskiren, reevaluate |
|
|
|
Scris de Alexandra Parvulescu
|
EMEA a recomandat reevaluarea medicamentelor pe baza de aliskiren cu scopul de a verifica impactul datelor provenite in urma studiului ATTITUDE asupra raportului risc-beneficiu.
Medicamentele pe baza de asirkilen sunt autorizate in tratamentul hipertensiunii arteriale esentiale. La sfarsitul lunii decembrie 2011, Comitetul de Produse Medicinale de Uz Uman (CHMP) al EMEA a initiat o reevaluare dupa ce a fost informat de titularul autorizatiei de punere pe piata asupra deciziei de intrerupere a studiului ATTITUDE. In studiu au fost inclusi pacienti cu diabet zaharat de tip II si insuficienta renala si/sau afectiune cardiovasculara. La majoritatea pacientilor, presiunea arteriala era controlata adecvat. Subiectii au primit aliskiren in combinatie cu un inhibitor al enzimei de conversie al agiotensinei (inhibitor AC) sau cu un blocant al receptorului de angiotensina (sartan).
Intreruperea studiului aflat in faza 3 si controlat placebo a fost recomandata pentru ca s-a constatat absenta oricarui beneficiu adus de medicamentul aliskiren. Totodata, s-a constatat cresterea numarului de cazuri de infarct, complicatii renale, hipercalemie si hipotensiune arteriala la pacietii tratati cu aliskiren comparativ cu cei care primeau placebo.
In Uniunea Europeana, din 2007 sunt autorizate opt medicamente pe baza de aliskiren, si anume Rasilamlo, Rasilez, Rasilez HTC, Rasitrio, Riprazo, Roprazo HCT, Sprimeo, Sprimeo HCT. Unele dintre aceste medicamente sunt asocieri intre aliskiren si alte substante antihipertensive. |
