|
Institutul Cantacuzino sanctionat pentru detinere si distribuire de medicamente expirate |
|
|
|
Scris de Dr. Mirela Radulescu
|
|
Ministrul Sanatatii a cerut in data de 8 februarie a.c conducerii Agentiei Nationale a Medicamentului si celei a Institutului National de Dezvoltare Cercetare Cantacuzino detalii privind situatia vaccinurilor BCG, administrate la nou-nascuti in maternitate in vederea profilaxiei specifice a tuberculozei.
Ministerul Sanatatii mentioneaza ca sanatatea nou-nascutilor care au fost vaccinati pana in prezent cu vaccinul existent in maternitati nu a fost prejudiciata, vaccinul fiind un produs biologic corespunzator. Vaccinarea nou-născuţilor va fi reluată, in luna aprilie a.c., când Institutul Cantacuzino, producătorul vaccinului, va pune în funcţionare noua linie tehnologică pentru reluarea producţiei.De asemenea, stoparea vaccinarii pana in luna aprilie nu va aduce prejudicii nou-nascutilor, deoarece vaccinul se poate administra pana la varsta de 10 luni, ca urmare toti copiii care au ramas nevaccinati vor fi imunizati atunci cand va fi pus pe piata noua productie. In 22.01.2010, ANM a aprobat la solicitarea producatorului - Institutul „Cantacuzino” - in cadrul unei proceduri legale de variatie la termenii autorizatiei de punere pe piata a vaccinului BCG, ca perioada de valabilitate pentru vaccinul BCG sa fie prelungita de la 12 luni la 18 luni, pe baza rezultatelor studiilor de stabilitate prezentate. Extinderea termenului de valabilitate a vaccinului poate fi aplicabila insa, numai seriilor de vaccin fabricate ulterior aprobarii cererii de variatie emisa de catre ANM, si anume dupa data de 22.01.2010. Astefel, ANM a pus in vedere producatorului blocarea si retragerea din teritoriu, in cel mai scurt timp, a intreagii cantitati din seriile de vaccin BCG cu termen de valabilitate depasit si sa comunice, in termen de maxim 15 zile de la primirea instiintarii, seriile si cantitatile de vaccin BCG retrase. ANM a sanctionat Institutul National de Cercetare-Dezvoltare pentru Microbiologie si Imunologie „Cantacuzino”, potrivit prevederilor art.836 alin 1 lit. e din Legea nr.95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, Titlul XVII – Medicamentul, cu modificarile si completarile ulterioare, cu amenda de 20000 RON pentru detinerea si distribuirea medicamentelor cu termen de valabilitate depasit. |
