|
Evaluarea medicamentului Multaq |
|
|
|
Scris de Paula Benescu
|
Agentia Europeana a Medicamentului (EMA) evalueaza riscul cardiovascular al medicamentului antiaritmic Multaq (dronedarona), a carui autorizatie de punere pe piata este detinuta de firma Sanofi Aventis.
Aceasta fapt se datoreaza anuntului companiei privind intreruperea studiului PALLAS, din cauza aparitiei efectelor adverse cardiovasculare grave la anumiti pacienti care urmau tratament cu produsul.
In cadrul studiului, medicamentul Multaq era investigat la pacienti cu varsta de peste 65 ani, cu fibrilatie atriala permanenta. Grupul de pacienti ai studiului PALLAS difera de cei care sufera sau au suferit de fibrilatie atriala non-permanenta. Studiul a fost efectuat in cadrul programului de dezvoltare al produsului. La momentul intreruperii, in studiu erau inrolati 3149 de pacienti.
Cercetarea a urmarit rata de aparitie a evenimentelor cardiovasculare majore, spitalizarea determinata de evenimentele cardiovasculare sau decesul pacientilor. Comparativ cu placebo, s-a observat o rata mai mare de aparitie a evenimentelor cardiovasculare şi de spitalizare determinate de medicamentul Multaq.
Comitetul EMA pentru Medicamente de Uz Uman (CHMP) a declanşat o evaluare in luna ianuarie 2011 a raportului general beneficiu/risc al produsului, in urma raportarilor de reactii adverse cu afectare hepatica severa. Domeniul acestei evaluari este, in prezent, extins in vederea cuprinderii in evaluare şi a informatiilor noi provenite din studiul PALLAS. CHMP va stabili la urmatoarea intalnire daca vor fi necesare masuri suplimentare.
|
