|
EMA recomanda retragerea medicamentului Vimpat |
|
|
|
Scris de Paula Benescu
|
Comitetul stiintific pentru Medicamente de Uz Uman (CHMP) al EMA a recomandat retragerea medicamentului Vimpat sirop, 15 mg/ml, din cauza unui defect de calitate la unele serii, care are ca rezultat distribuirea inegala a substantei active, lacosamida, in sirop.
Medicilor li se recomanda sa-si contacteze pacientii pentru a-i transfera la tratamentul cu Vimpat, comprimate filmate, acolo unde este posibil.
Pacientilor li se recomanda sa nu-si intrerupa tratamentul sau sa-si modifice doza fara a discuta cu medicul.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata al produsului pregateste in prezent depunerea unei cereri pentru Vimpat sirop, 10 mg/ml, pentru a asigura continuitatea pe piata a medicamentului in forma farmaceutica lichida. Pana la autorizarea in Uniunea Europeana a acestei noi formule, pentru acei pacienti carora nu li se pot administra comprimate, va fi disponibila pe baza procedurii „named patient” o alta forma farmaceutica lichida, autorizata in prezent in Statele Unite ale Americii.
Agentia Europeana a Medicamentului a fost informata de catre detinatorul autorizatiei de punere pe piata ca in flacoanele de Vimpat sirop 15 mg/ml s-au observat particule in suspensie.
Precipitatul s-a format din substanta activa si nu reprezinta o contaminare a produsului.
Analizele suplimentare efectuate de companie au aratat ca substanta activa nu se distribuie uniform in sirop, ceea ce poate conduce la administrarea unei cantitati prea mari sau prea mici de substanta activa. Desi nu s-au raportat cazuri de reactii adverse de supradozare sau subdozare, detinatorul autorizatiei de punere pe piata, in acord cu CHMP, a propus ca masura de precautie retragerea de pe piata a medicamentului Vimpat sirop, 15 mg/ml. |
