|
Contraindicatii pentru supozitoarele care contin derivati terpenici |
|
|
|
Scris de Paula Benescu
|
Medicamentele antitusive pe baza de derivati terpenici nu mai sunt recomandate pentru utilizare la copiii sub 30 de luni, copiii cu antecedente de convulsii febrile sau epilepsie si copiii cu o istorie recenta de leziuni anorectale.
In urma finalizarii unei evaluari efectuate de catre Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a utilizarii acestora la copii sub 30 luni, Agentia Europeana a Medicamentului (EMA) a recomandat actualizarea informatiilor despre medicament pentru supozitoarele care contine derivati terpenici, prin adaugarea de noi contraindicatii.
Comitetul a concluzionat ca, la sugari si copii mici, exista un risc ca aceste medicamente sa induca tulburari neurologice, in special convulsii si a recomandat ca utilizarea acestora sa fie contraindicata la copiii sub 30 de luni si la cei cu antecedente de epilepsie sau convulsii febrile.
Comitetul a concluzionat totodata ca exista un risc ca aceste medicamente sa determine leziuni locale anorectale si a recomandat contraindicarea utilizarii acestora la copiii cu istorie recenta de leziune anorectala.
Procedura de evaluare a fost initiata dupa ce agentia franceza de reglementare in domeniul medicamentelor si-a exprimat ingrijorarea cu privire la siguranta supozitoarelor care contin derivati terpenici, in special la riscul de aparitie a unor efecte secundare neurologice grave, precum convulsiile la copiii mici.
Comitetul a evaluat toate datele avute la dispozitie, inclusiv evaluarea risc-beneficiu efectuata de catre Franta, precum si informatiile cerute de la companiile care pun pe piata Uniunii Europene supozitoare care contin derivati terpenici, si anume: date din studiile de sustinere a autorizatiilor de punere pe piata si date referitoare la siguranta, inclusiv rapoarte de reactii adverse din perioada post-autorizare si din literatura publicata.
|
