Autor: Prof. dr. farm. Dumitru Lupuleasa, Presedinte - Colegiul Farmacistilor din Romania

De o buna bucata de vreme nu se mai poate vorbi de o reusita a sistemelor de sanatate decupland cuceririle stiintifice de ultima ora de o analiza economica pertinenta, intr-o judicioasa interdependenta.

Analiza si compararea experientelor din diverse tari europene ar fi deosebit de utila sistemului de sanatate din Romania, unde de prea multe ori deciziile se iau pentru a rezolva probleme punctuale, sau pentru a satisface orgoliile de natura politica.

O evaluare a eficientei serviciilor de sa natate, care integreaza consecintele economice ale utilizarii medicamentelor, trebuie avuta in vedere in permanenta.

In Europa, din punct de vedere al reglementarilor medicamenului, s-a realizat un consens, dar aceasta realitate ramane limitata in consecintele sale pentru cetatenii europeni, deoarece nu exista pana la aceasta data, una sau mai multe directive care sa omogenizeze sistemele de sanatate nationale. Astfel, nu putem vorbi de existenta unei Europe sociale omogene. Medicamentele primesc APP (autorizatia de punere pe piata) de multe ori simultan, dar conditiile de acces ale pacientilor sunt variabile de la tara la tara. Modalitatile economice de punere pe piata, precum si pretul lor, raman extrem de eterogene.

In diverse articole aparute in presa de specialitate de la noi, precum si in cadrul multor simpozioane si conferinte, au fost dezbatute sistemele de rambursare din Europa, iar intr-o conferinta de anul trecut a fost abordata, mai pe larg, si problema farmaco-economiei. Ne propunem sa gasim cateva modele, cateva raspunsuri, analizand cum stau alti europeni la acest capitol.

Sistemul de sanatate publica din Franta este considerat, de catre Organizatia Mondia la a Sanatatii, ca fiind cel mai performant din Europa. Sa vedem care este locul pe care il ocupa studiile farmaco-economice in Franta si daca acesta a contribuit la construirea performantei sistemului de sanatate de care vorbeam. Evaluarile economice ale ingrijirilor de sanatate (medicamente, dispozitive medicale) nu sunt obligatorii. Ele sunt insa acceptate si stu diate de catre institutiile publice, care au obligatia de a lua decizii legate de stabilirea pretului de referinta. Exista astfel Grupul de expertiza medicoeconomica (GEM), care se situeaza intre Comisia de Transparenta si Casa de Asigurari de Sanatate. Acest grup neutru va da un aviz denumit metodologic asupra studii lor prezentate de industrie.

Avizul pe care acest grup il da se bazeaza pe calitatea metodologiei studiilor care au fost prezentate. Calitatea metodologiei nu se bazeaza numai pe calitatea datelor, a metodelor utilizate pentru analiza datelor, in special metode statistice, dar in egala masura si pe o judecare asupra pertinentei ipotezelor utilizate in caz particular, acelea care au servit la stabilirea modelelor. Grupul va judeca si justetea concluziilor derivate din ipotezele enuntate. Daca ipotezele nu sunt judecate cu pertinenta, concluziile vor fi in general lipsite de credibilitate.

Probanta presupune ca studiile s-au facut cu robustete si concluziile sunt obiective. Misiunea expertizei GEM nu este intotdeauna de a da o concluzie, de exemplu, asupra ratiei cost - eficacitate a unei inovatii tera - peutice medicamentoase, afirmand ca este adevarat ca aceasta molecula noua are cel mai bun ra port cost/eficacitate.

Nu emite nici o judecata de valoare, nici nu propune un nivel de pret sau un nivel de rambursare catre instantele decizionale.

Judecata lor se refera la credibilitatea totala a modelului si furnizeaza un numar de indicatii asupra studiului. Evident ca aceste judecati vor cantari greu in deciziile care vor ramane. Rolul decizional il are Comisia de Transparenta, care nu se intereseaza de dimensiunea economica a noii molecule, dar ea trebuie sa cerceteze beneficiile pe care acesta o aduce in plan clinic precum si in materie de sanatate publica si impactul asupra populatiei.

Dupa Comisia de Transparenta, dosarul este prezentat Comitetul Economic de Produse pentru Sanatate (CEPS). Acesta fixeaza un pret, tinand seama de toate deci ziile anterioare, de costurile in clasa terapeutica, de impactul asupra bugetului, de posibila sub stitutie cu produse deja existente si de nego cierile cu industria. Trebuie spus ca in Franta nu exista reglementari drastice menite a frana sau a reduce accesul la medicamentele inovative. Procesul de acces pe piata si acces la rambursarea medicamentelor este relativ generoasa si putin restrictiva.

Provocarea majora cu care se confrunta CEPS este de a avea abilitatea sa jongleze intre diferite clase terapeutice si diferite produse pentru a mentine obiectivitatea. Un numar de criterii vor intra in analiza finala, care sa va incheia cu o decizie care stabileste pretul si evident, intotdeauna, se negocieaza raportul cost/volum si se analizeaza impactul bugetar.

Acest ultim criteriu este foarte important in ceea ce priveste posibilitatea introducerii noului medicament in listele de medicamente compensate, precum si studierea posibilitatii de substitutie cu medicamente deja existente.

Are loc o negociere globala cu industria pretului, tinand seama de parametrii amintiti mai sus, evolutia clasei terapeutice, populatia tinta vizata, posibilitatile de substitutie cu medicamentele existente vizand mentinerea cheltuielilor la nivelul cheltuielilor prevazute.

Dosarele medico - economice propun masurarea de cost/eficacitate pentru un medi cament nou introdus in terapeutica. Laboratorarele (producatorii) aduc evident informatii utile asupra impactului bugetar si locul medi camentului in raport cu tratamentele deja existente. Nu intotdeauna organismele puterii pu blice gasesc utile toate informatiile oferite, dar tin cont de majoritatea acestora in procesul de negociere. Utilitatea rolului jucat de ratia cost-efica citate sau cost - beneficiu in compararea sa cu alte molecule este uneori incerta.

Comparativ cu situatia din Anglia, sau din alte tari anglo-saxone, studiile legate de cost - eficacitate nu sunt prea dezvoltate in Franta. Aceste studii farmacoeconomice, in trecut, nu influentau prea mult deciziile lega te de stabilirea pretului. Nu sunt luate in consideratie in aceasta evaluare decat costurile medicale directe, nu si beneficiile indirecte legate de exemplu de productivitatea muncii. De ce se constata un decalaj intre Franta si tarile anglo-saxone, sau din Europa de Nord? Responsabilitatea ar putea fi a decidentilor puterii publice. Economistii care lucreaza in sanatate ar putea fi in decalaj fata de colegii din tarile citate din punct de vedere al metodologiei stu diilor medico-economice. De aceea criteriul cost-beneficiu a fost contestat ca fiind obligatoriu in criteriile de decizie.

Daca multi economisti francezi, care lucrau in domeniul mediului, si-au intesificat efortu rile pentru a utiliza metodele de eva luare, cei din sanatate au inceput sa fie interesati mai tarziu de acesti termeni teoretici si metodolo gici. Acest decalaj este in curs de a fi minimizat.

O caracateristica a sistemului francez in materie de reglementari economice a cheltuielilor cu medicamentele este de fi numai macro si niciodata micro-economica. De aceea in Franta nu s-a reusit sa se puna in aplicare mecanisme de reglare a prescriptiei la nivel individual, nici in spital si nici in ambulatoriu.

Tot efortul de a reglementa cheltuiala si cercetarea unei utilizari eficiente a resurselor se face la nivel macro-economic, de unde si insistenta si presistenta de a face dezbateri asu pra controlului volumelor si acordurilor pret /volum. Si aceasta in detrimentul unui efort necesar pentru instaurarea unei practici eficiente la nivelul prescriptiei individuale, care ar putea permite luarea de decizii mai pertinente in materie de utilizare a medicamentelor. Se poate observa, din punctul de vedere al puterii publice, o deplasare a dezbaterii asupra raportului cost/eficacitate teoretic, catre raportul real cost/ eficacitate.

Platitorul (fie Casa de Asigurari, fie Ministerul Sanatatii) vrea sa cunoasca mai bine conditiile de utilizare a medicamentelor. Atat timp cat prescrierea de medicament si utilizarea noilor molecule sunt probleme nerezolvate, dezbaterea se deplaseaza acum, putin cate putin, catre post marketing, cu o cerere foarte mare de evaluare mai putin ex - ante si mai mult ex - post. Aceasta evaluare include astazi dimensiunea clinica si fara indoiala dimensiune economica. Acum studiile observationale post A.P.P. (Autorizatia de Punere pe Piata) se dezvolta ca urmare acestei politici, mai ales studiile de buna practica.

Paradoxul consta in aceea ca finantarea acestor studii asupra practicilor de prescriere sunt solicitate producatorilor de medicamente. Studiile medico - economice sunt aducatoare de informatii pozitive, controlate si utile deciziilor, daca ele sunt de buna calitate.

Studiile de buna calitate sunt necesare, caci ele aduc cunostinte pozitive tinand cont de impactul bugetar al unui produs asupra sistemului economic. Ele raman totusi un element de informatii pentru luarea deciziilor finale. Intre industrie si economisitii din sanatate se constata o legatura mai puternica in ceea ce priveste studiile farmaco-economice. Contextul european va antrena o evolutie catre o politica de armonizare a acestor metode de evalua re, astfel incat sa se ajunga la o politica de armonizare a fixarii preturilor unitare in toata Europa.