NICE reprezinta Institutul National pentru Excelenta Clinica, creat dintr-un numar variat de motive, unul dintre ele fiind evaluarea de noi tehnologii, în special pentru medicamente.

In general, timpul care trece de la identificarea unei teme, de catre Departamentul de Sanatate, ce trebuie sa fie revizuita, pana la publicarea raportului final corespunzator este de un an.

Activitatile de evaluare ale NICE

Sectretarul de Stat pentru Sanatate solicita Institutului National pentru Excelenta Clinica (NICE), sa evalueze toate tehnologiile care se refera la acest domeniu. Aceste tehnologii pot fi, de exemplu, chirurgicale, de diagnostic, legate de proteze sau farmaceutice. Subiectele sunt selectate printr-o varietate de procese. Mai intai de toate, exista un grup la Universitatea Birmingham, responsabil de identificarea tehnologiilor care par sa aiba un impact semnificativ asupra Servi ciului National de Sanatate, prin impactul asupra logisticii sau a costului. Ei scaneaza constant acest lucru, analizand ce se intampla in ultimii 5 ani in dezvoltarea medicamentelor.

In cadrul serviciului National de Sanatate, exista, de asemenea, un proces de consultare pentru a identifica tehnologii ce sunt ingrijoratoare pentru cei ce asigura sanatatea si care pot fi candidate pentru evaluare. Problemele sunt identificate prin aceste 2 cai, si de catre altii, si sunt puse pe o lunga lista a posibilitatilor pentru a fi raportate la NICE. Aceasta lista este analizata apoi de catre Comitetul Consultativ, pe baza selectiei temei, pentru a defini acele subiecte pentru care analiza NICE este valoroasa; de exemplu teme cu intrebari concrete si pentru care exista date care sa poata fi folosite pentru a sustine o decizie. Daca pare ca procesul efectuat de NICE nu duce la un beneficiu, atunci tema nu va fi dezbatuta si Comitetul Consultativ poate sugera alte linii de cercetare.

Directivele Secretarului de Stat (tabel I)

Comitetul Consultativ NICE trebuie sa se uite la subiectul luat in discutie, avand in minte aceste directive. 3 dintre ele au baza economica: balanta beneficiilor si a costurilor raportata la resursele disponibile, utilizarea eficienta a resurselor si incurajarea inovatiilor. Consideratiile neeconomice sunt gradul cerintei clinice a pacientilor in raport cu sta rea sau prioritatile clinice pe scara larga, ce au fost stabilite pentru intreg Serviciul National de Sanatate. Astfel, daca de exemplu, una din prioritatile majore este imbunatatirea performantei in ingrijirea bolnavilor de cancer, atunci ne asteptam sa fim, in particular, sustinatori ai tehnologiilor din acest domeniu.

Modelul evaluarii tehnologiei sanatatii

Stadiul imediat de dupa selectia temei este definirea intrebarii particulare care trebuie sa fie pusa in cazul tehnologiei luate in discutie. Astfel, daca este un medicament, intrebarea va fi definita in termeni de: ce pacienti sunt in cauza (de exemplu, ce grupe de varsta), daca este o modalitate de linia intai, de linia a 2-a sau de terapie de risc, etc.

Acest stadiu al procesului se bazeaza pe discutii intre partile interesate, care, in cazul medicamentelor, vor include producatorii, Serviciul National de Sanatate si Departamentul de Sanatate. Apoi se va lua o decizie cu scopul de a decide ce analize sunt de efectuat.

In stadiul urmator, evidenta re le vanta este colectata de grupari din Uni versitati. Sunt 5 universitati implicate, 4 dintre ele facand cea mai mare parte din munca (Southampton, Birmingham, Zork si Sheffield). Munca lor implica revizuirea literaturii si evaluarea ei, ca si examinarea dovezilor depuse de partile interesate, si anume de industrie (ale carei majoritati de dovezi nu sunt publicate), grupe profesionale (incluzand Co legiile Regale) si grupele de suport formate din pacienti. Grupul de Evaluare ia in considerare aceste revizuiri, adauga propriile analize economice si elaboreaza un raport care reprezinta materialul principal examinat de Comitetul de Evaluare. La intalnirea Comitetului participa reprezentanti ai grupelor de pacienti, profesionisi ai asigurarii si experti clinici. Comitetul de Evaluare trebuie sa ia o decizie referitoare la sustinerea sau nu, a unei tehnologii si trebuie sa stabileasca gradul si natura suportului daca acesta este acordat. (Rolul Comitetului de Evaluare)

Consultatie si deschidere

Procesul trebuie sa fie cat se poate de deschis si de aceea sunt consultatii cu partile interesate in stadii diferite, incepand cu stadiul de identificare si cu cel de definire a scopului. Toate rapoartele de Evaluare, mai putin informatiile confidentiale, sunt postate pe Internet, accesul la ele fiind gratuit. Primul set de concluzii eli berat de Comitetul de Evaluare este in forma unei determinari initiale - numita ACD, care prin nici un mijloc nu reprezinta concluzii le definitive ale Comitetului si care este dese ori schimbat substantial, in lumina prezentarilor facute de ACD si completarea raportului final. Dupa publicarea raportului final, urmeaza un al doilea Comitet de Evaluare, iar partile interesate mai au inca dreptul de recurs.

Surse de finantare

Comitetul de evaluare nu analizeaza neaparat reducerea costurilor pentru un medicament nou. Scopul procesului nu este acela de a scadea cheltuielile. Ministerul de Finante monitorizeaza decizia NICE de a analiza care ar fi implicatiile sale in cheltuiala totala pentru ingrijirea sanatatii, iar deciziile sunt colectate in reviste anuale sau cele la 3 ani ale cheltuielilor publice, astfel incat se supun negocierilor dintre Ministerul Sanatatii si Ministerul de Finante. In practica, rapoartele dau uneori solutii despre cum s-ar putea scadea unele costuri printr- o noua tehnologie (de exemplu ca rezultat al capacitatii de a reduce unele forme de activitate prin virtutea unui medicament nou), dar cazurile cele mai des intalnite, sunt cele in care, cu toate ca o noua tehnologie poate costa mai mult, ea confera insa mai multe castiguri in domeniul sanatatii. Astfel, balanta reala de este interesat Comitetul este balanta dintre extra - costuri si extra-beneficiile rezultate.

Continutul determinarii evaluarii

Orientarile evaluarii din raport stabilesc daca o tehnologie se poate sustine in general si grupul de pacienti pentru care ar trebui sa fie sustinuta, de exemplu, ea ar putea sa nu fie sustinuta pentru pacienti de toate varstele sau de ambele sexe. Pot sa existe si alte criterii clinice care sa fie folosite pentru a selecta pacientii. NICE stabileste reguli clare de pornire si stopare, bazate pe gradul de beneficiu in raport cu orice extra - cost.

Cerinta NICE pentru analiza economica

Daca privim la partea analizei economice a evaluarii care este foarte importanta, perspectiva obtinuta este aceea a Serviciilor Sociale ale Personalului si ale Sanatatii (H&pss), de exemplu, banii controlati de Minister sunt cheia perspectivei adoptate. Se cauta dovezi referitoare la cost si la eficienta, care sunt relevante pentru Marea Britanie, dar nu inseamna ca nu se folosesc dovezi din alte tari pentru a incearca sa vada ce inseamna ele si cum pot fi exploate in contextul Marii Britanii.

Se verifica ca dovezile referitoare la cost si eficienta sa provina dintr-o setare corespunzatoare, de exemplu, cat de extinsa si de tipica practicii normale este evidenta testului clinic. Toate dovezile sunt examinate pentru a vedea cum pot fi folosite si daca este potrivit a fi folosite in general.

Foarte important este faptul ca NICE cauta moduri de evaluare a rezultatelor care sunt potrivite pentru a fi folosite in analiza utilitatii costului. Munca lui NICE implica compararea tehnologiilor puternic dispersate ce acopera toate tipurile de grupe terapeutice si toate felurile de interventii. De aceea se cauta unele masuri comune de comparare a diferitelor tehnologii cu parametrii diferiti pentru a obtine o masura a utilitatii tuturor alternativelor.

Rezultatele masurilor

"Forma preferata a rezultatelor(...) este eficienta clinic pe termen lung (morbiditate si mortalitate) cu auto-evaluarea starii de sanatate in fiecare stadiu al progresului bolii. Aceasta faciliteaza analiza c/e si, cand se combina cu datele preferintelor sociale asupra starii de sanatate, poate fi folosita in analiza utilitatii costului" (Orientarea NICE catre producatori si sponsori, paragraful 2.6).

NICE este deja pregatit sa analizeze subpopulatia si sa examineze daca beneficiul unui nou medicament este concentrat asupra unor grupuri particulare, cu o eficienta a costului mai mare intr-un grup si mai mica in altul. Acolo unde este posibil, utilitatile folosite in analiza utilitatii costurilor, sunt preluate de la populatia obisnuita a Marii Britanii si se folosesc EQ5D si SF36 sau alte scale de referinta. Este important ca nu se permite ca, costurile de productivitate sa fie combinate cu costurile NHS. Acestea sunt dimensiuni separate. Scaderea costurilor de productie poate fi inclusa ca o dimensiune relevanta, separata.

Modelare

Modelarea este o unealta importanta si NICE are multe orientari si reguli pentru dezvoltarea modelelor. Acest lucru este foarte important de cand, aproape toate depunerile de dosare ce vin acum de la companii, includ modele.

- "Modelarea, ca si alte aproximari analitice, are locul ei in evaluarea unei tehnologii. Ce este important, este faptul ca este folosita corespunzator si se efectueaza la cele mai inalte standarde." (Ghid NICE pentru producatori si sponsori, paragraf 2.1.5.).

- "Baza stiintifica a oricarei modelari trebuie sa fie justificata iar ipotezele, datele si procesele trebuie sa fie transparente si sa fie supuse la analiza de senzitivitate" (Ghid NICE pentru producatori si sponsori, paragraf 2.6.).

Criterii ce pot afecta deciziile (tabel II)

In procesul de evaluare a deciziilor in Comitetul de Evaluare, primul criteriu este calitatea evidentei eficientei, sub forma de intrebari ca: " Exista o dovada a eficientei?", "Cat de fiabila este aceasta dovada?" si "Este o dovada de calitate buna?. Cu alte cuvinte, nu este important numai ce confirma dovada, ci si cat este de corecta.

Este vorba apoi, si de eficienta costului si a utilitatii costului: daca costul per calitateajustat de viata-an este peste 30.000 lire, este putin probabil ca tehnologia sa fie acceptata. Un alt factor important este gradul de incertitudine din concluzii, de exemplu gradul de nesiguranta asociat cu datele din test alcatuite din gradul de nesiguranta introdus in modelare si alte operatii analitice.

Exista un alt tratament alternativ? Daca acest grup de pacienti nu are alta optiune, Comitetul va privi mul mai favorabil modalitatea prezentata. Acest lucru este adevarat in particular in cazul medicamentelor orfane. In final, un alt imperativ este incuraja rea inovatiei: medicamentele care sunt foarte diferite, sau care ofera un mod complet nou de furnizare a tratamentului, vor tinde sa aiba o sustinere mai mare.

Concluziile NICE

Dintre primele 30 de decizii pe care le face NICE, doar 3 corespund cu o respingere totala, 16 dintre ele sunt aprobate, insa cu cateva rezerve (in unele cazuri, o calificare majora, astfel incat medicamentul sau tehnologia sunt disponibile doar unui grup de pacienti foarte restrictiv) si 11 sunt acceptate, fara necesitatea unei precizari. Urmatoarele 30 de decizii urmeaza probabil acelasi model (cu toate ca analiza nu a fost inca efectuata).

Implemetare

Odata ce NICE a emis o decizie pozitiva, Trustul de Ingrijire (PCT, imputernicitul local al serviciilor) este obligat legal sa faca disponibila tehnologia. Daca un pacient nu poate sa aiba acces la un medicament acceptat de NICE sau la o a tehnologie a NICE, va putea merge la tribunal si va forta PCT sa i-l ofere (Obligatia legala de a face disponibila tehnologia). Oricum, noii bani nu vor merge automat catre comisarii de la trezorerie atata timp cat decizia NICE a fost obligata. Astfel, PCT se confrunta cu problema sumei de bani impuse de NICE de a fi oferita si propriile sale resurse financiare. In fapt, prezumptia facuta de Departamentul de Sanatate este aceea ca banii totali din sistem sunt suficienti, atata timp cat ia din ce in ce mai mult in seama dexiziile date de NICE.

Ce se intampla daca NICE nu este implementat?

Daca concluziile NICE nu sunt implementate, managerii care au esuat in a implementa deciziile pot fi sanctionati, sau chiar demisi. Pot exista sanctiuni financiare: pacientii care nu pot avea acces la tratament pot merge la tribunal si pot capata compensatii financiare. Astfel, exista si o presiune sociala ce provine de la grupele de pacienti.

Concluzii

In termenii de impact - in particular asupra farmaceuticelor, dar la fel de bine si in celelalte domenii, suportul NICE este o conditie necesara pentru ca o tehnologie sa fie adoptata, dar nu este total suficienta, deoarece mai exista cai prin care se incetineste viteza introducerii ei. Procedeul NICE are, de asemenea, efecte pe termen lung, prin virtutea capacitatii sale de a cere noi dovezi inainte ca depunerea dosarului sa aiba loc si prin respingerea acestuia. Au existat cazuri in care problemele ridicate de NICE au stimulat cu adevarat cercetarea inovatoare. Vorbind insa in general, NICE are probabil un impact imediat mai degraba negativ, prin capacitatea sa de a respinge un dosar. Cazul MS care s-a referit la batrani, este un exemplu pentru felul in care o decizie negativa a NICE a dus la gasirea unui mod inovator, la Departamentul de Sanatate, de a se ajunge la o intelegere cu companiile, pentru a se asigura promovarea medicamentuui la un pret considerat a fi eficient.