Comercializarea unui medicament este ultima etapa a unui lung parcurs, care,
pentru medicament, incepe in laborator cu studiul principiilor active si al mecanismelor
de actiune, dupa care traverseaza diverse faze de experimentare asupra
modelelor de laborator si asupra pacientilor selectionati, in faza clinica.
Rezultatele studiilor clinice sunt
apoi supuse atentiei comisiilor
de experti, care, dupa evaluari
stiintifice, emit sau nu autorizatii
pentru noul medicament.
Un rol fundamental in decizia de punere in
vanzare a unui medicament il are raportul risc/
beneficii, evaluat in cadrul studii lor clinice.
Dar si dupa comercializare, medicamentul
are parte de studii de post marke ting, pastrarea
lui pe piata depinzand intr-o masura foarte
mare de concluziile acestor studii si mai ales
de raportarile pe care clinicienii le fac catre
autoritatile de reglementare (EMEA, FDA,
ANM) privitoare la efectele secundare care apar
ca si consecinte ale terapiei. Si nu putine au fost
cazurile cand aceste agentii au hotarat retragerea
de pe piata a unui medicament care s-a dovedit
periculos pentru sanatatea pacientului sau au
impus producatorilor includerea in prospect a
"black-box warning", acele atentionari speciale
asupra efectelor indezirabile.
ORCIPRENALINA
Britanicii au retras-o din comert
Orciprenalina (Alupent) este un beta-agonist
nespecific care se regaseste in indicatia
afectiunilor obstructive ale cailor aeriene.
O analiza asupra literaturii de specialitate
a demonstrat ca Orciprenalina este semnificativ
mai putin eficace decat Salbutamolul,
atat in ceea ce priveste efectul dar si durata
bronhodilatatiei.
Raportarile primite de Agentia de Reglementare
a Medicamentelor si Asistentei Medicale
(Medicines and Healthcare pro ducts Regulatory
Agency - MHRA) si datele studiilor
clinice au demonstrat o crestere semnificativa
a incidentei efectelor secundare, in principal
palpitatii si tahicardie din cauza neselectivitatii
medicamentului.
Studiile clinice au aratat ca aceste efecte
secundare de natura cardiaca apar inainte ca
bronhodilatatia sa ajunga la grad maxim.
Comisia pentru Medicamente Umane a
agentiei britanice a dat aviz nefavorabil raportul
risc/beneficii pentru acest medicament si a
recomandat scoaterea lui din comert in Marea
Britanie.
FINASTERIDE
risc potential de tumora
mamara la barbati
Finasterid este un inhibitor specific al
5-alfa-reductazei de tip 2, o enzima in tracelulara
care metabolizeaza testoste ronul in androgenul
mai puternic dihidrotestoste ron (DHT).
Prin inhibarea acestei enzime, tratamentul
cu Finasterid induce asadar o reducere a
concentratiilor DHT in tesuturile tinta si la
nivel plasmatic.
Finasterid in doza 5 mg (Proscar) este indicat
in tratamentul si controlul hiperplaziei benigne
de prostata, in timp ce acelasi medicament, in
doza de 1 mg (Propecia) se regaseste in terapia
alo peciei androgenice, favorizand cresterea
parului si prevenind pierderea lui ulterioara.
La finele lunii noiembrie a anului trecut
au fost semnalate in toata lumea 50 de cazuri
de tumora mamara asociata administrarii unei
doze de 5 mg de Finasterid si trei cazuri la un
dozaj mai mic - 1 mg.
In general, incidenta de tumora ma mara
masculina, in cadrul studiilor cli nice desfasurate
si care au evaluat dozajul de 5 mg de Finasterid,
nu a fost semnificativ mare: 7.8 per 100.000
pacienti/an la cei care erau expusi medicamentului,
fata de 3.8 per 100.000 pacienti/an la
subiectii carora nu li s-a administrat Finasterid.
Insa, din cauza capacitatii sale de a reduce
nivelurile DHT si de a le creste pe cele de testosteron
si estradiol, specialistii recomanda atentie
deoarece chiar si in absenta vreunei schimbari
a raportului testosteron/estradiol, acesta poate
avea implicatii in augmentarea potentialului
risc de tumora mamara.
VALPROAT
Reevaluare pentru medicamentele
care-l contin
EMEA a finalizat o reevaluare a sigurantei
si eficacitatii clinice a valproatului de sodiu in
tratamentului episoadelor maniacale specifice
tulburarilor bipolare. Comitetul pentru Medicamente de Uz
Uman al EMEA a ajuns la concluzia ca beneficiul
administrarii Valproatului este superior
potentialelor riscuri ale terapiei si ca toate
medicamentele cu aceasta substanta de baza,
comercializate pe teritoriul Europei, ar trebui
incluse in tratamentul episoadelor maniacale
atunci cand litiul este contraindicat sau nu este
tolerat de catre pacient.
Valproatul este o sare a acidului valproic,
medicament antiepileptic care poate fi folo sit
si la pacientii cu tulburari bipolare.
Modul exact prin care actioneaza acidul valproic
nu este pe deplin clarificat, dar se cunoaste
implicatia sa in activitatea neuro transmitatorului
gama-aminobutiric (GABA), prin cresterea cantitatii
GABA in spatiile intracelulare.
O crestere a GABA este strans legata de
stabilitatea functiilor umorale, fapt care ajuta
la controlul episoadelor maniacale asociate
tulburarilor bipolare.
Medicamentele pe baza de Valproat sunt disponibile
inca din 1960, dar abia la 15 aprilie 2008,
compania germana care comercializa Valproat
Ratiopharm Chrono, un medicament generic
administrat ca antiepileptic, a cerut autoritatilor
medicale includerea valproatului si in tratamentul
acut al episoa delor maniacale si in preventia recidivelor
la pacientii cu astfel de afectiuni.
Anul trecut, CHMP a efectuat o evaluare
completa a raportului risc/beneficii si a recomandat
administrarea Valproatului la pacientii
necomplianti la tratamentul cu Litiu.
Datele disponibile pana acum insa nu au
putut convinge Comitetul pentru Medicamente
de Uz Uman sa indice Valproatul ca
tratament de prima linie in aceste afectiuni, dar
a recomandat ca toate autorizatiile de punere
pe piata ale acestor medicamente sa fie modificate,
pentru a include noua indicatie.
Deoarece tulburarea bipolara este frecvent
intalnita la pacientii adulti, noile modificari nu
vizeaza formulele lichide ale medicamentului,
administrate la copii.
BENFLUOREX
EMEA a recomandat retragerea
de pe piata
Agentia Europeana a Medicamentului a
recomandat retragerea din Uniunea Europeana
(UE) a tuturor medicamentelor care contin
benfluorex, din cauza faptului ca riscurile, in
special riscul de afectiuni ale valvelor inimii,
sunt mai mari decat be neficiile.
Medicii trebuie sa opreasca prescrierea medicamentelor
care contin benfluorex si sa ia in
considerare tratamente alternative. Pacientii care
utilizeaza in prezent medicamentele care contin
benfluorex trebuie sa-si faca programare la medicul
lor, intr-o perioada de timp convenabila. Deoarece
afectiunile valvelor inimii se pot dezvolta
la cativa ani dupa tratament, pacientii care au
utilizat in trecut medicamente care contin benfluorex
trebuie sa informeze medicul astfel incat
ei sa poata fi verificati pentru semne si simptome
ale afectiunii valvelor inimii.
Benfluorex este autorizat pentru utilizarea
de catre pacientii supraponderali cu diabet, in
asociere cu o dieta adecvata.
Comitetul stiintific pentru Medicamente
de Uz Uman (Committee for Human Medicinal
Products - CHMP) al EMEA a reevaluat
datele disponibile despre siguranta si eficacitatea
acestor medicamente deoarece autoritatile
franceze si portugheze le-au retras autorizatia
de punere pe piata din motive de siguranta.
CHMP a concluzionat ca datele au indicat
un risc de afectiuni ale valvelor inimii asociat
cu utilizarea de benfluorex. CHMP a observat
de asemenea faptul ca, eficacitatea benfluorexului
in tratamentul diabetului este limitata.
De aceea, CHMP si-a exprimat opinia privind
faptul ca beneficiile acestor medicamente nu
depasesc riscurile si a recomandat retragerea
autorizatiei de punere pe piata pe teritoriul intregii
Uniuni Europene (UE).
Opinia CHMP a fost transmisa Comisiei
Europene pentru adoptarea unei decizii.
SIBUTRAMINA
EMEA a interzis medicamentele
pe baza de sibutramina
La inceputul acestui an, EMEA (European
Medicines Agency) a interzis comercia lizarea
in Europa a medicamentelor contra obezitatii,
care au sibutramina ca substanta activa. Comitetul
pentru Medicamente de Uz Uman al agentiei
europene (CHMP) a concluzionat, pe baza studiilor
efectuate, ca riscurile administrarii acestor
medicamente depasesc beneficiile si in consecinta
a hotarat retragerea autorizatiei de punere pe piata
pe teritoriul intregii Uniuni Europene.
Medicamentele cu sibutramina sunt autorizate
in UE sub denumirile comeciale de Reductil,
Reduxade, Zelium s.a.. In Romania,
acest medicament este comercializat sub denumirea
de Reductil, Minimacin si Lindaxa.
Hotararea EMEA are la baza datele provenite
din studiul SCOUT (Sibutrami ne Outcome
Cardiovascolar Trial) care au demonstrat
majorarea riscului de producere a evenimentelor
cardiovasculare grave, precum ictus si infarct,
in urma terapiei cu sibutramina.
CHMP a observat, de asemenea, ca datele
obtinute din studiile disponibile indicau o
pierdere in greutate modesta si care nu putea fi
mentinuta dupa intreruperea tratamentului.
Studiul SCOUT, efectuat pe o perioada de
6 ani, a avut aproximativ 10.000 de subiecti
afectati de obezitate.
|
